?*、水分控制的重要性

藥品能夠發(fā)揮藥效和安全用藥，離*開(kāi)藥品固有屬性穩(wěn)定性，穩(wěn)定性的因素有很多，比如水分的控制；

①保持藥材適當(dāng)?shù)乃?**可以保持中藥材的藥效（如帶揮發(fā)性葉類(lèi)藥材），

②保持藥品*定的水分，能夠增加藥品穩(wěn)定（如水合物，增加晶格穩(wěn)定）；**二有**于儲(chǔ)存。合理的水分在貯藏保管中可防止生蟲(chóng)、霉變，避免有效成份分解、酶解變質(zhì)等。

水分存在方式：游離水、結(jié)合水。
二、水分測(cè)定相關(guān)工作內(nèi)容

（1）藥典產(chǎn)品檢查水分確認(rèn)產(chǎn)品相關(guān)信息

1.產(chǎn)品類(lèi)別信息：化學(xué)原料藥（API）、化學(xué)藥制劑、化學(xué)輔料、中藥材、中藥制劑；

2.產(chǎn)品含量計(jì)算形式：A按干燥品計(jì)算、B按*水物計(jì)算、C按*水與*溶劑物計(jì)算；

3.信息列比表：

4.1烘干法：4.藥學(xué)檢測(cè)工作常用水分測(cè)定方法列比表：

4.1.1適用產(chǎn)品：中藥材、提取物、制劑

4.1.2檢測(cè)操作要點(diǎn)：
①儀器：恒溫干燥箱、電子天平、干燥器；
②取樣量2-5g；樣品直徑或長(zhǎng)度*超過(guò)3mm；平鋪稱(chēng)量瓶厚度*超過(guò)5mm；
③100-105℃進(jìn)行干燥5小時(shí)，放冷時(shí)間30分鐘，再恒重干燥1小時(shí)處理至恒重；
④恒重標(biāo)準(zhǔn)：≤5mg。

4.2甲苯法：

4.2.1適用產(chǎn)品：中藥材、提取物

4.2.2檢測(cè)操作要點(diǎn)：
①儀器：甲苯法儀器裝置（清潔干燥）；
②取樣量2-5g置于500ml圓**燒瓶，加入200ml甲苯（除水/分子塞）；
③關(guān)鍵調(diào)節(jié)溫度使2滴/分鐘；
④使用甲苯將器具壁上水合并。

4.3費(fèi)休容量滴定法：

4.3.1適用產(chǎn)品：化學(xué)原料藥（API）、化學(xué)液體輔料、化學(xué)藥制劑

4.3.2檢測(cè)操作要點(diǎn)：
①儀器：水分測(cè)定儀、電子天平；
②水分標(biāo)定：稱(chēng)取純化水10mg~30mg，平行標(biāo)定3次，取3次標(biāo)定值平均值為**標(biāo)定值F；3次水分標(biāo)定值RSD%*得過(guò)1.0%；
③控制滴定儀各個(gè)管路接口與空氣接觸；④樣品測(cè)定：平行檢測(cè)2次。

4.4費(fèi)休庫(kù)倫滴定法：

4.4.1適用產(chǎn)品：化學(xué)原料藥（API）、化學(xué)液體輔料、化學(xué)藥制劑

4.4.2檢測(cè)操作要點(diǎn)：①儀器：庫(kù)倫水分滴定儀、電子天平；
②滴定杯*進(jìn)行除水分（消耗電量）；
③樣品測(cè)定：平行檢測(cè)2次。

5.水分檢測(cè)分析方法：費(fèi)休氏-容量滴定法、費(fèi)休氏-庫(kù)倫滴定法、烘干法、減壓干燥法、甲苯法、氣相色譜法

6.4減壓干燥法：**用抽真空（抽氣減壓至2.67kPa（20mmHg））將表面水分隔離與內(nèi)部水分形成濃度差，形成壓差迅速干燥過(guò)程，適合
水分很難除盡，且含揮發(fā)性成分。

6.5甲苯法：水分隨甲苯餾出且水與甲苯*相溶。

8.方法操作與計(jì)算：

四、容量滴定法與庫(kù)倫滴定法對(duì)比